國家藥監(jiān)局印發(fā)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2010-10-22 來源：
國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站21日公布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》等7個(gè)技術(shù)原則，以規(guī)范和指導(dǎo)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
這7個(gè)技術(shù)原則具體包括《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則（試行）》。
其中，《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》針對(duì)中藥注射劑的原料提出，應(yīng)采取有效措施保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定。應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地，并加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，盡可能采用規(guī)范化種植的藥材。無人工栽培藥材的，應(yīng)明確保證野生藥材質(zhì)量穩(wěn)定的措施和方法。
生產(chǎn)工藝方面，中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，并強(qiáng)化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
此外，《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》明確指出，企業(yè)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)足以說明相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的具體情況。能否有效控制風(fēng)險(xiǎn)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制能力的總體原則。
根據(jù)《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》，對(duì)企業(yè)在品種風(fēng)險(xiǎn)管理能力方面的評(píng)價(jià)包括主動(dòng)收集報(bào)告、可疑即報(bào)能力的評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)/事件分析評(píng)價(jià)能力的評(píng)價(jià)，群體、死亡不良反應(yīng)/事件等應(yīng)急事件調(diào)查處理能力的評(píng)價(jià)，啟動(dòng)上市后安全性研究能力的評(píng)價(jià)，開展品種風(fēng)險(xiǎn)梳理能力的評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)最小化能力的評(píng)價(jià)。
對(duì)群體、死亡不良反應(yīng)/事件等應(yīng)急事件調(diào)查處理能力的評(píng)價(jià)要求，企業(yè)應(yīng)在第一時(shí)間獲知應(yīng)急事件并報(bào)告，同時(shí)應(yīng)具備暫控藥品、調(diào)查流向、召回藥品、檢驗(yàn)藥品、赴事發(fā)現(xiàn)場開展調(diào)查、評(píng)價(jià)事件的工作能力，還應(yīng)根據(jù)應(yīng)急事件程度不同，采取不同的處置措施。
這7個(gè)技術(shù)原則具體包括《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則（試行）》。
其中，《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》針對(duì)中藥注射劑的原料提出，應(yīng)采取有效措施保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定。應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地，并加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，盡可能采用規(guī)范化種植的藥材。無人工栽培藥材的，應(yīng)明確保證野生藥材質(zhì)量穩(wěn)定的措施和方法。
生產(chǎn)工藝方面，中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，并強(qiáng)化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
此外，《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》明確指出，企業(yè)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)足以說明相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的具體情況。能否有效控制風(fēng)險(xiǎn)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制能力的總體原則。
根據(jù)《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）》，對(duì)企業(yè)在品種風(fēng)險(xiǎn)管理能力方面的評(píng)價(jià)包括主動(dòng)收集報(bào)告、可疑即報(bào)能力的評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)/事件分析評(píng)價(jià)能力的評(píng)價(jià)，群體、死亡不良反應(yīng)/事件等應(yīng)急事件調(diào)查處理能力的評(píng)價(jià)，啟動(dòng)上市后安全性研究能力的評(píng)價(jià)，開展品種風(fēng)險(xiǎn)梳理能力的評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)最小化能力的評(píng)價(jià)。
對(duì)群體、死亡不良反應(yīng)/事件等應(yīng)急事件調(diào)查處理能力的評(píng)價(jià)要求，企業(yè)應(yīng)在第一時(shí)間獲知應(yīng)急事件并報(bào)告，同時(shí)應(yīng)具備暫控藥品、調(diào)查流向、召回藥品、檢驗(yàn)藥品、赴事發(fā)現(xiàn)場開展調(diào)查、評(píng)價(jià)事件的工作能力，還應(yīng)根據(jù)應(yīng)急事件程度不同，采取不同的處置措施。
